ag接口申请-果然大涨!又有重磅创新药新进展

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时间:2020-01-01 13:47:45

ag接口申请-果然大涨!又有重磅创新药新进展

ag接口申请,中国基金报见习记者 李智

全球3.25亿乙肝患者或看到希望的曙光!

11月6日,广生堂(300436)发布公告表示,公司获得国家药品监督管理局,关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂gst-hg141的《临床试验通知书》,同意开展拟用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。

今天早盘,广生堂股价果然大涨,截至10点左右,涨幅超过了6%。

目前,广生堂已申请包括gst-hg141核心化合物在内的pct国际专利,计划进入中国、美国、日本、欧洲等20多个国家和地区。

广生堂乙肝创新药获临床试验通知书

乙型病毒性肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(hbv)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。截至2017年,我国乙肝病毒感染者约8600万人,其中约有 2800万慢性乙肝患者。

迄今为止,全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。目前,乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷(酸)类似物类,均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的功能性治愈。

广生堂研发的gst-hg141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,该项目是广生堂乙肝 功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一,目前全球尚无该靶点药物获批上市,临床前研究数据显示gst-hg141安全性、有效性优异,有望成为该领域 best-in-class 项目,居世界领先水平,为全球乙肝治疗提供强有力的药物组合选择。

本次获批临床试验后,gst-hg141项目尚需开展i期、ii期、iii期临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

另外,11月4日,广生堂发布公告表示,已获得乙肝治疗一线用药富马酸丙酚替诺福韦片(taf)的生产注册受理通知书。

富马酸丙酚替诺福韦(taf)有着“史上最强乙肝药物”之称,是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药,也是美国fda十年来批准的唯一一款乙肝新药。

本次富马酸丙酚替诺福韦片(taf)生产注册申请获得受理,标志着公司该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段,有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市,将大幅度降低药价,为乙肝患者提供更多的用药选择,为乙肝功能性治愈提供更多组合方案,造福中国乙肝患者。

但是,现有的乙肝药物仍未实现以停药为目的的功能性至于乙肝,所以这也正是广生堂研发全球乙肝创新药的意义所在。

全球3.25亿患者获得希望

乙肝病毒感染是目前全世界都存在的一个重大的传染性疾病,病毒性肝炎是全球和我国主要的卫生挑战,其中乙肝和丙肝影响到全球3.25亿人,每年导致140万人死亡。

国家卫健委疾控局发布的《2018年全国法定传染病疫情概况》显示,病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病。我国乙肝表面抗原携带者人数仍为全球最多,肝硬化、肝癌患者中,乙型病毒性肝炎感染引起的高达60-80%,每年约33万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌。

乙型感染的传染源主要包含乙型肝炎患者及抗原携带者,不论是潜伏期还是急性期的乙型肝炎患者,其血清均具备极强的传染性。其中,输血或不洁注射均是血液传播的重要途径,母婴传播、性接触传播、体液传播等也可能会导致乙肝的传播。

乙型肝炎临床表现多样,可表现为无症状携带、急性肝炎、慢性肝炎、重型肝炎,也可彻底清除病毒而痊愈,慢性肝炎迁延可发展为肝硬化甚至肝癌。

据中国产业信息网统计,2018年1-6月中国乙型肝炎发病数为63.03万例,死亡人数为234人。2017年中国乙型肝炎发病数为100万例,死亡人数为425人。

2011-2018年中国乙型肝炎发病数及死亡数

数据来源:中国疾病预防控制中心,智研咨询整理

数据显示,2017年至2018年乙肝发病数居高不下。单月发病数在10万人左右,另外每月因乙肝死亡的人数在30人至50人范围波动。另外,2015年至2017年,我国乙肝发病率由68.57%上升至72.61%,死亡率也随之升高。

2017-2018年中国乙型肝炎单月发病数及死亡数

数据来源:中国疾病预防控制中心,智研咨询整理

广生堂前三季度业绩可观

净利润同比增132%

广生堂作为专注于肝病治疗药物领域的企业,近年来一直努力向创新药企业转型,机构与普通投资者对其经营状况十分关注。

据广生堂公布的2019年第三季度报告显示,第三季度广生堂营业收入1.08亿元,同比下滑12.64%;归属于上市公司股东的净利润268.81万元,同比增长57.57%。另外,本报告期末总资产为888亿元,比上年度末增长3.96%。

与此同时,广生堂2019年前三季度的总体营业收入为3.23亿元,比上年同期增长12.92%;归属于上市公司股东的净利润为1402万元,比上年同期增长132.43%。2019年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为2257亿元,比上年同期增长304.70%。

广生堂表示营业收入同比增长主要是由于2018年7月并表的控股子公司江苏中兴药业有限公司的并表收入增加所致,以及报告期内,公司转让全资子公司阿吉安(北京)基因科技有限公司100%股权,取得转让收益394.98万元。

拉长时间来看,广生堂自其2015年上市以来经营状况不尽人意,虽然营业收入除2017年下跌5.36%以外,其余年份均有所增长,但归母净利润2016年至2018年连年减少,终于在2019年 “扬眉吐气”,前三季度净利润同比大增132.43%,实现大跨步地增长。另外,自2015年以来,广生堂的研发支出占比逐年增大,不断加大的研发投入也正是其生命力所在。

在广生堂乙肝治疗全球创新药临床实验获批消息的影响下,gst-hg141的未来临床表现更值得我们关注,这或成为全球3.25亿患者的希望。

编辑:舰长

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