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时间:2020-01-09 14:02:18

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www.5524.com,前言:前期,天地网发出《药典标准下,为何全国无可用之中药?》一文,引起国内中药界极大共鸣。行业热点也引起主管部门重视,国家药监部门即将开展为期半年的中药饮片大摸底,听取各方意见,并发布行业蓝皮书。 文章中列举出的案例,其实只是药典不完善之处“冰山一角”,更多问题需要深度挖掘和探讨。天地网特推出“药典冤案”系列,以期抛砖引玉,综合各方意见,反馈业界心声,为国家药典献言献策,促进中药药事管理趋于成熟和完善。

在《药典标准下,为何全国无可用之中药?》一文中,小月举了个药企人员现场吃桃检验二氧化硫残留的例子,引起众多网友热议。为何桃仁、苦杏仁不合格率居高不下?入药的桃仁究竟来源于哪种桃,是否药典标准与传统中医使用习惯背道而驰?本期“药典冤案”为你揭秘:

图1:传统中医临床使用桃仁,主要来源于野生山桃

关于苦杏仁和桃仁的药典标准,我们先来看看下面这几项:

【含量检测】苦杏仁苷(amygdalin)含量为苦杏仁、桃仁的质量评价指标,广泛存在于苦杏仁、郁李仁、桃仁、蕤仁等中药中。2015年版《中国药典》规定,苦杏仁、桃仁中苦杏仁苷的含量分别不得少于3.0%、2.0%。

【二氧化硫残留量】药典规定,除山药等10种传统使用硫磺熏蒸的中药材外,其余中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg。

【苦杏仁鉴别】有两个鉴别项目:(1)种皮表面观(2)对照品色谱比较。苦杏仁药材及饮片苦杏仁、炒苦杏仁、燀苦杏仁鉴别项目相同。(中药材天地网原创 www.zyctd.com)

以上这几项标准,乍一看是看不出什么问题的,但在实际检测中也是如此吗?

2.1含苦杏仁苷中药材及饮片二氧化硫普遍超标

在日常中药材质量检测过程中,大家应该有发现,市售未经硫熏药材苦杏仁、桃仁、郁李仁,甚至现取于新鲜桃核中的桃仁均存在二氧化硫严重超标的现象。这些含苦杏仁苷的药材为何二氧化硫会超标呢?小月找到了这样一份报告:

图2:来自知网的一份研究报告

在这份报告里,实验人员用两种不同方法检测了几组熏硫的苦杏仁和未熏硫的苦杏仁的含硫量,结果如下:

图3:报告中熏硫和未熏硫苦杏仁的二氧化硫测定结果

大家可以看到,采用2010药典标准的“蒸馏-碘量法”测定结果平均含有370 mg/kg二氧化硫,该结果大大超出了2010年版《中国药典》对二氧化硫的限量——150mg/kg。

报告中也分析了,为啥这些含有苦杏仁苷的药材会二氧化硫超标,原来是由于苦杏仁苷本身就会消耗实验中的碘,使实验结果数据偏高。同理,若采用2015年版《中国药典》二氧化硫残留量测定方法“酸碱滴定法”测定含苦杏仁苷的中药材二氧化硫残留量,理论上同样会因苦杏仁苷和试验物反应,导致结果不准确。

2.2苦杏仁标准中未考虑炮制加工的实际情况

杏仁的现代炮制,主要为燀法去皮,用时捣碎;或取燀苦杏仁,用清炒法炒至黄色,用时捣碎。而小月发现,在苦杏仁药典标准中,苦杏仁药材及饮片炒苦杏仁、燀苦杏仁鉴别项目相同,细看鉴别项目(1)竟是“种皮表面观”!炒苦杏仁、燀苦杏仁都是已经去皮的杏仁,何来种皮表面观?

这就是药典存在的另一问题——从原料药材到饮片的标准制定中,未参考生产企业炮制加工的实际情况。

图4:苦杏仁药材和燀苦杏仁

3.1桃仁来源之辨

在小月文章里的药企人员“现场吃桃”这个例子,有部分网友提出了质疑,入药的桃不是长满毛的山桃吗?怎么可以吃?(中药材天地网原创 www.zyctd.com)这就要回归到传统中医使用习惯上来说了。

据《本草纲目》、《本草崇原》记载:“惟山中毛桃,即《尔雅》所谓榹桃者,小而多毛,核粘味恶,其仁充满多脂,可入药用”;但陶弘景又云:“今处处有,京口者亦好,当取核种之为佳。又有山桃,其人不堪用”由此可见,历史上关于山桃和家桃之辨,早已有之。

现在的药典里既收录了野生山桃仁,也收录了种植的家桃仁,二者均可使用,还是比较务实的。

图5:家桃仁和山桃仁均收录在药典

3.2桃仁、杏仁炮制方法,古今不同

上文中说道:药典中杏仁的炮制方法有燀法去皮及清炒法炒至黄色;桃仁的炮制方法相同,也是燀桃仁和炒桃仁,未炮制过的苦杏仁及桃仁也归入饮片行列。那么传统中医对桃仁和杏仁,又是如何炮制的呢?

《雷公炮制药性解》写:炮制苦杏仁, “凡使,须以沸水浸渍,去皮膜及尖,破成两片,用白火石加上乌豆和苦杏仁一起煮,从巳时到未时”;炮制桃仁,写的:“凡使,须刨去皮尖,用白术、乌豆二味和桃仁,同于瓦锅中煮一天一夜,然后滤出,掰成两片,仁心为金黄色,可使用”。

在《伤寒论》、《金匮要略》、《千金方》等传统中医书籍中,都注明要将桃仁炮制去皮尖使用;在《中华本草》里,杏仁也是注明要浸渍去皮后方可入药。

但反观现在的药典,无论是否炮制、是否去皮,都可归入饮片行列。其中药效究竟是否有区别呢?这就值得我们深思了。

4.1 改变当前桃仁杏仁的二氧化硫检测方法 对于含有苦杏仁苷的中药材及其饮片,不能继续沿用现在的二氧化硫残留量检测方法。例如,在新定标准中对相关品种的二氧化硫检测方法进行特别规定,或者重新采取新的检测方法,以正确指导含苦杏仁苷的桃仁、杏仁等中药材及其饮片的日常质量检测(中药材天地网原创 www.zyctd.com),保障医疗行业相关品种的正常供给。

4.2 对药典现存的一些小瑕疵要细查 不要再有燀苦杏仁鉴别“种皮表面观”这样的笑话。

4.3 以临床效果建立山桃仁和家桃仁鉴别方法 野生山桃仁资源有限,采用家桃仁替代无可厚非,但必须明确二者在临床中的鉴别和检测方法。例如:中医临床验证,认为颗粒饱满、粒头整齐破碎少,富油性者为佳。药典中不妨借鉴这些特征,建立形态性状鉴别要素,以供中医在临床中灵活选用“山桃仁”或“家桃仁”。

总之,如何让药典与中医临床相结合,才是未来药典制订的根本思想。即让中药的使用回归到中医临床实战,药典明确关键要素,由中医自己来把控如何选用或炮制。

古代的医生懂医也懂药,熟悉每味药的优劣好坏,这样治起病来才游刃有余。现在的医往往不懂药,中医药学院分中医专业、中药专业,医药分家了——这才是大问题!如果药典再稀里糊涂,不与临床实战结合,那中医真的要毁于中药了。

接下来,中药材天地网还将总结更多“药典实战冤案”,敬请留意。只是水平所限,欢迎探讨“砸砖”!

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